Vall d’Hebron inicia l’assaig clínic en embarassades de la vacuna de PfizerBioNTech

@ep

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron ha començat l’assaig clínic de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) per a prevenir la COVID-19 en dones embarassades voluntàries sanes i majors de 18 anys. Es tracta de la mateixa vacuna que ja està comercialitzada i que s’està administrant a la població al nostre país. 

En aquest estudi s’avaluarà la seguretat, la immunogenicitat i l’eficàcia de la vacuna en aquest collectiu, així com la transferència passiva d’anticossos al fetus i la protecció conferida al lactant.

L’estudi es portarà a terme en 52 centres d’Estats Units, Brasil, Moçambic, Sud-Àfrica, Regne Unit i Espanya. A l’Estat, juntament amb l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, participen l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), l’Hospital Puerta del Sur (Madrid), l’Hospital HM Madrid, l’Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, l’Hospital de Antequera (Màlaga) i l’Instituto Hispalense de Pediatria (Sevilla). 

Un estudi internacional recent, amb participació del Servei d’Obstetrícia de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, ha demostrat que les embarassades tenen més risc de desenvolupar formes greus d’infecció per SARS-CoV-2, amb més risc d’ingrés en UCI, necessitat de ventilació mecànica i fins i tot finalització prematura de la gestació. El mateix servei és també referent en el maneig de les gestants amb COVID-19, la qual cosa els va permetre descriure fins i tot una complicació específica similar a la preeclàmpsia en gestants amb pneumònia greu. Per tant, és fonamental disposar d'una vacuna que sigui segura i eficaç per a les embarassades. 

Es tracta d’un estudi aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo amb una durada del seguiment fins a 6 mesos després del part. La vacuna s’administrarà segons la pauta habitual de dues dosis amb 21 dies d’interval. Hi participaran dones embarassades sanes de 18 anys o més que seran vacunades a partir de la setmana 27 de gestació.

L'assaig també estudiarà la seguretat i la transferència d'anticossos potencialment protectors en els nadons, que seran monitorats fins a aproximadament els sis mesos d'edat. Segons el que estableix el protocol de l'estudi, un mes després del part, s’obre el cec de l’estudi i aquelles dones que estaven en el grup placebo rebran la vacuna. 

Les dones gestants que estiguin interessades en participar en l’estudi, poden contactar amb l’equip d’investigadors a través del següent correu electrònic: vacunacovid@vhebron.net

Pfizer i BioNTech esperen començar també estudis addicionals en nens d'entre 5 i 11 anys durant els propers mesos, i en nens menors de 5 anys al llarg del 2021.